第一條 （目的依據(jù)）

  為優(yōu)化行政許可程序，完善管理方式，提高行政效率，加強事中事后監(jiān)管，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》《上海市行政審批告知承諾管理辦法》及藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）監(jiān)管領域法律、法規(guī)、規(guī)章，結合工作實際，制定本規(guī)定。

  第二條 （適用范圍）

  本規(guī)定適用于上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)管局）以告知承諾方式實施行政審批的相關活動。

  第三條 （告知承諾事項的確定和公布）

  市藥品監(jiān)管局依據(jù)國家和本市行政審批改革相關規(guī)定，配合市審批改革部門，確定實行告知承諾的行政審批事項，制定告知承諾的辦事指南，并通過“一網(wǎng)通辦”政務服務平臺等渠道向社會公布。

  第四條 （告知承諾書格式文本）

  對于實行告知承諾的行政審批事項，由市藥品監(jiān)管局制定相關告知承諾書格式文本（范本見附件），在市藥品監(jiān)管局行政服務窗口和“一網(wǎng)通辦”政務服務平臺上公示，方便公民、法人和其他組織索取或者下載。

  告知承諾書應當明確以下內(nèi)容:

  （一）行政審批事項所依據(jù)的主要法律、法規(guī)、規(guī)章的名稱和相關條款；

  （二）準予行政審批應當具備的條件、標準和技術要求；

  （三）需要申請人提交材料的名稱、方式和期限；

  （四）申請人作出承諾的時限和法律效力，以及逾期不作出承諾、作出不實承諾和違反承諾的法律后果。

  第五條 （告知承諾的選擇）

  對實行告知承諾的行政審批事項，申請人可以選擇告知承諾方式辦理，也可以不選擇告知承諾方式辦理。申請人不選擇告知承諾方式辦理的，市藥品監(jiān)管局按照法律、法規(guī)和規(guī)章等有關規(guī)定，實施行政審批。

  第六條 （申請人承諾）

  申請人選擇以告知承諾方式辦理行政審批事項的，應當通過書面或者電子方式提交加蓋（電子）簽章的告知承諾書，對下列內(nèi)容作出確認和承諾：

  （一）所填寫的基本信息真實、準確；

  （二）已經(jīng)知曉市藥品監(jiān)管局告知的全部內(nèi)容；

  （三）自身能夠滿足市藥品監(jiān)管局告知的條件、標準和技術要求；

  （四）能夠在約定期限內(nèi)，提交市藥品監(jiān)管局告知的相關材料；

  （五）愿意承擔不實承諾、違反承諾的法律責任；

  （六）所作承諾是申請人真實意思的表示。

  第七條 （提交材料）

  申請人應當按照告知承諾書的約定提交相關材料。

  告知承諾書約定申請人在遞交告知承諾書時提交部分材料的，申請人應當在遞交告知承諾書時一并提交；約定在行政審批決定作出后一定期限內(nèi)提交相關材料的，申請人應當按照約定期限提交。

  第八條 （審批決定）

  市藥品監(jiān)管局收到經(jīng)申請人（電子）簽章的告知承諾書以及告知承諾書約定的材料后，應當當場作出行政審批決定。相應的行政審批證件應當在作出行政審批決定后的10個工作日內(nèi)依法送達申請人。

  第九條 （未提交材料的后果）

  作出準予行政審批決定后，被審批人在告知承諾書約定的期限內(nèi)未提交材料或者提交的材料不符合要求的，市藥品監(jiān)管局應當依法撤銷行政審批決定。

  第十條 （檢查期限和部門）

  市藥品監(jiān)管局應當在作出行政審批決定后2個月內(nèi)，對被審批人的承諾內(nèi)容是否屬實進行檢查，國家藥品監(jiān)管部門對檢查時限另有規(guī)定的從其規(guī)定。涉及現(xiàn)場檢查的，檢查人員應當對檢查現(xiàn)場（場所）進行全程音像記錄。市藥品監(jiān)管局可以按照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，安排承擔行政審批核查工作的專業(yè)技術部門實施告知承諾后的現(xiàn)場檢查。

  市藥品監(jiān)管局可以將告知承諾后現(xiàn)場檢查與日常監(jiān)督檢查同步開展。

  第十一條 （檢查后的處理）

  經(jīng)檢查，發(fā)現(xiàn)被審批人實際情況與承諾內(nèi)容不符的，應當要求其限期整改，整改期限根據(jù)實際情況確定。逾期拒不整改或者整改后仍不符合條件的，應當依法撤銷行政審批決定。

  第十二條 （陳述申辯和聽證）

  被審批人存在本辦法第九條、第十一條規(guī)定情形的，市藥品監(jiān)管局作出撤銷行政許可決定前，應當將擬撤銷行政審批的事實、理由和依據(jù)書面告知被審批人，并告知其依法享有陳述、申辯和要求舉行聽證的權利；發(fā)現(xiàn)行政審批事項直接關系他人重大利益的，還應當同時告知該利害關系人。

  被審批人、利害關系人自被告知之日起5個工作日內(nèi)，未行使陳述權、申辯權，未申請聽證的，視為放棄此權利。

  被審批人、利害關系人陳述、申辯的，市藥品監(jiān)管局應當記錄。被審批人、利害關系人申請聽證的，市藥品監(jiān)管局應當自收到聽證申請之日起20個工作日內(nèi)組織聽證。

  第十三條 （撤銷審批的程序）

  自發(fā)現(xiàn)被審批人存在本辦法第九條、第十一條規(guī)定情形之日起60個工作日內(nèi)，市藥品監(jiān)管局應當作出是否撤銷行政審批的決定；不能在規(guī)定期限內(nèi)作出決定的，經(jīng)市藥品監(jiān)管局負責人批準，可以延長20個工作日。需要聽證、檢驗、檢測、檢疫、鑒定、專家評審的，所需時間不計入規(guī)定期限。

  擬作出撤銷行政審批決定的，應當按照重大行政執(zhí)法決定的相關程序進行法制審核。

  市藥品監(jiān)管局作出撤銷行政審批決定的，應當出具加蓋印章并注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證。

  第十四條 （行政審批告知承諾決定的注銷）

  市藥品監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)通過告知承諾取得行政審批決定的被審批人不具備原審批條件且無法聯(lián)系的，作出的撤銷行政審批決定通過其他送達方式無法送達的，經(jīng)公告后依法注銷其行政審批證件，并向社會公布。

  第十五條 （信用監(jiān)管）

  市藥品監(jiān)管局應當建立申請人、被審批人信用檔案。

  被審批人在規(guī)定期限內(nèi)未提交材料，或者提交的材料不符合要求的，以及在審查、后續(xù)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)申請人、被審批人作出不實承諾或者違反承諾的，市藥品監(jiān)管局應當記入申請人、被審批人信用檔案，并對該申請人、被審批人不再適用告知承諾的審批方式，相關信用信息向本市公共信用信息服務平臺歸集。

  第十六條 （告知承諾的公開）

  市藥品監(jiān)管局應當依法公開告知承諾書。鼓勵被審批人主動公開告知承諾書。

  第十七條 （參照執(zhí)行）

  各區(qū)市場監(jiān)管局承擔的藥品監(jiān)管領域相關行政審批事項的告知承諾管理工作，參照本規(guī)定執(zhí)行。

  第十八條 （施行日期）

  本規(guī)定自2024年3月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年2月28日。

轉(zhuǎn)載自-上海藥監(jiān)局官網(wǎng)